Good Manufacturing Practice (GMP)

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Anlagen und Geräte von Rondol können nach Bedarf und Kundenmassgaben für Arbeiten in GMP regulierten Umfeldern eingerichtet werden, z.B. für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinalprodukten. Dafür verwenden wir für Produkt berührende Teile zweckmässige und FDA zertifizierte Werkstoffe in geeigneten Oberflächenqualitäten und passen sonstige Baugruppen an Raumerfordernisse an, z.B. Reinraumklasse, ATEX usw. Die Übereinstimmung der Anlagen und Geräte mit geltenden Bestimmungen wird dokumentiert. Darüber hinaus leisten wir Unterstützung bei der Qualifikation von Maschinen und der Validierung von Prozessabläufen und erstellen dafür Protokolle. Rondol verfügt über Erfahrung bei der Handhabe und Herstellung hochwirksamer Arzneistoffe der Kategorie OEB 4/5 in einer kommerziellen Produktionsumgebung.